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重庆市医疗器械许可证监督管理办法(暂行)

第一章  总  则
 
第一条  为加强医疗器械经营许可的监督管理,根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证监督管理办法》的有关规定,制定本细则。
第二条  《医疗器械经营企业许可证》(以下简称《许可证》)发证、换证、变更及监督管理适用本细则。
第三条  重庆市食品药品监督管理局主管重庆市辖区内医疗器械经营许可的监督管理工作。重庆市食品药品监督管理局负责医疗器械批发和零售企业《许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作,并指导和监督各区、县(自治县、市)食品药品监督管理分局对医疗器械经营企业的日常监督管理工作。各区、县(自治县、市)食品药品监督管理分局负责辖区内医疗器械经营企业的日常监督管理工作。重庆市食品药品监督管理局委托各分局负责非重点监控产品、大型医用设备《许可证》的发证、换证、变更的受理和审查工作。
 
第二章 医疗器械经营许可的条件
 
第四条  申请医疗器械经营许可应同时具备以下条件:
(一)人员条件:
1.企业法定代表人、企业负责人应具有国家认可、依法经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称,应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章及相关技术标准;
2.应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构及专职质量管理人员,质量管理人员应具有国家认可,经过资格认定的相关专业的大专学历或中级及以上职称;经营植入性医疗器械,质量管理人员应具有副主任医师及以上相关专业的技术职称并取得医疗器械内审员合格证书,销售人员应具有所经营产品相关专业本科学历或中级及以上职称,并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章,经专业培训后上岗。
3.应具有专业知识的售后服务人员,并熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。
(二)经营场所条件:
1.应有与经营规模、经营范围相适应的相对独立的办公场所,面积不少于60M2。办公场所应整洁、明亮,不能在住宅区内;
2.应有与经营产品相适应的质量检验部门、售后服务部门,应配备与经营品种相适应的检验、维修设备;
3.经营特殊品种应具有相应的仪器、设施和验配场地,场地应为不小于60M2的门市房,其中20M2以上的验配场所;经营软性角膜接触镜应配备裂隙灯显微镜、验光仪、镜片投影仪、投影视力表等;经营助听器应配备纯音测听仪、助听器电脑编程连接仪、计算机、紫外光机、打磨机等,并配备一名五官科医师;
4.应有与经营规模,经营范围相适应的仓库,面积不少于100M2。对储存有特殊要求的医疗器械,应有专门的仓位和储存条件。仓库不能在住宅区内或异地设立,应有必要的消防、通风和防尘、防潮、防鼠、防虫、防霉变的设备、设施。周围环境干净、整洁、无污染;
5.第二类医疗器械专卖店(经营单一产品)应具有与经营规模、品种相适应的门市房,面积不少于30M2;
6.经营植入性医疗器械的经营场所应是经营企业或法定代表人拥有产权的商务用房;
7.开办重点监控产品(附件一)和大型医用设备(附件二)经营企业应结合当地地域、人口数量、交通状况合理布局、定点设置;
第五条  应符合医疗器械经营质量管理的有关规定:
1.应收集、保存国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和地方立法的规定;
2.应收集、保存与经营产品范围相一致的医疗器械产品技术标准;
3.应建立、健全保证经营产品质量的各项规章制度并作好记录;对首营企业,进货前应对其进行资格和产品质量的审核,内容包括:《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、医疗器械注册证及产品制造认可表(或产品注册登记表),产品合格证,产品标准等;进货后应认真做好购销记录,记录内容包括:产品名称、生产厂家、地址、联系电话、购/销数量、规格/型号、注册证号、许可证号、生产批号、有效期、供货/用户单位、购/销日期、检验员、收/发货人。保证产品的可追溯性,记录应保存到产品有效期满后两年;
4.经营第二类、第三类医疗器械应建立并有效实施质量跟踪和不良反应报告制度;
5.经营植入性等重点监控产品,应按照GB/T19000系列标准编制程序文件,建立质量保证体系,并从其规定;
6.一次性使用无菌医疗器械经营企业现场按国家有关规定审查;
7.应具有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力或约定由第三方提供技术支持。
 
第三章  资格的申请程序
 
第六条  国家对医疗器械实行分类管理,经营第二类、第三类医疗器械应取得《许可证》。
第七条  开办医疗器械经营企业,申办人应向重庆市食品药品监督管理局以书面形式提出申请。经审核,符合开办条件的,核发《许可证》。
第八条  医疗器械经营企业办理《许可证》应提交以下资料(一式二份):
(一)办理许可证的申请书;
(二)《医疗器械经营企业许可证申请表》(附件三)。申请经营品种应根据企业专业技术人员资质、资金状况和检验设备等情况填报,一般不超过五个品种;企业注册地址应与经营地址一致;
(三)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书和验资机构出具的验资报告,企业应具备法人资格;
(四)法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量检验员、学历、职称证明和身份证明复印件、个人简历及任免决定;
(五)企业组织机构与职能框图;
(六)全体人员名录(含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容);
(七)企业办公地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或产权证明和租赁协议;
(八)生产企业提供的产品销售授权委托书及售后服务保证;
(九)企业现场核查表(附件四);
(十)企业申报资料真实性的自我保证声明。
第九条  办理《许可证》按照以下程序进行:
(一)申请:申办人向重庆市食品药品监督管理局提出申请。
(二)受理:重庆市食品药品监督管理局对申办人提出的申请,应根据下列情况分别受理:
1.申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时作出不于受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关部门申请;
2.申请资料存在可以当场更正错误的,应当允许申办人当场更正;
3.申请资料不齐或者不符合法定形式的,应当场或者在5日内发给申办人《补正资料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请资料之日起即视为受理;
4.申请资料齐全,符合法定形式或者申办人能按要求提交全部补正资料的,发给申办人《受理通知书》,并注明受理日期。
(三)审查:
1.对申办资料进行形式审查;
2.实地核查:依据现场核查标准对申办企业,进行现场核查,在核查时应主动出示证件,现场核查组由2-3人组成;现场核查未通过的企业,应在规定期限内完成整改,申请现场复核,逾期未申请的按退件处理。
(四)决定:各区、县(自治县、市)食品药品监督管理分局受理、审查的资料应自受理之日起20个工作日内报市局,不符合要求的资料市局不予受理。重庆市食品药品监督管理局应在30个工作日内,依据审查结果作出是否核发《许可证》的决定,不予通过的,应书面通知申办人,并说明理由,同时告知申办人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
 
第四章  变更登记和终止
 
第十条  《许可证》项目变更分为许可证事项变更和登记事项变更许可事项变更是指:
质量负责人、经营地址、经营范围、仓库地址(包括增减仓库面积)的变更。登记事项的变更是指上述事项以外的其他事项的变更.
第十一条  《许可证》项目的变更,持证企业应以书面的形式提出申请,并提交以下文件资料(资料是复印件的,须加盖企业印章,注明报送日期)(一式二份):
(一)关于变更事项的申请书;
(二)提供与变更事项相关的资料:
1.企业名称变更:应提供《企业法人营业执照》的复印件或工商行政管理部门出具的《企业名称核准变更通知书》;
2.企业法定代表人,负责人的变更:应提供法定代表人依法经过认定的资质证明、身份证明的复印件及个人简历和有关人事任免决定;
3.企业注册地址,经营地址的变更:应提供变更后地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、地理位置图、平面图及条件的说明;
4.仓库地址变更:应提供变更后仓库地址的产权证明(或产权证明和租赁合同)、地理位置图、平面图及条件的说明;
5.变更经营范围:应提供拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明,增加经营范围应提供增资报告;
(三)应提供《营业执照》及《许可证》的复印件(须加盖印章)。
第十二条  医疗器械经营企业应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
(一)原发证机关应当自收到企业变更申请之日起,5日内对登记事项作出准予变更或不予变更的决定;15个工作日内对许可事项作出准予变更或不予变更的决定。
(二)申请许可事项变更的,由原发证部门按照《许可证》的发证条件进行审核,验收合格后,方可办理变更手续。
(三)医疗器械经营企业依法变更《许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立,合并按照本办法的规定重新办理《许可证》。
第十三条  企业法人的非法人分支机构变更《许可证》许可事项的,必须出具法人签署意见的变更申请书。
第十四条  企业因违法经营已被食品药品监督管理局立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《许可证》的变更申请。
第十五条  医疗器械经营企业变更《许可证》的登记事项的,应当在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
第十六条  《许可证》登记事项变更后,应由原发证机关在《许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按变更后的内容重新核发《许可证》正本,收回原《许可证》正本。变更后的《许可证》有效期不变。
第十七条  企业分立,合并,按照本办法的规定重新办理《许可证》。
第十八条  《许可证》的有效期为5年,有效期届满,需要继续经营医疗器械的,持证企业应在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《许可证》。原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。不符合条件的,可限期3个月进行整改,整改后仍不符合条件的,注销原《许可证》。重庆市食品药品监督管理局应当《许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的,视为准予换证。
第十九条  《许可证》包括正本和副本,具有同等法律效力。
第二十条  企业遗失《许可证》,应立即向发证机关报告,并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后,按原核准事项补发《许可证》。
第二十一条  企业终止经营医疗器械或者关闭的,《许可证》由原发证机关缴销。发证机关吊销或者注销、缴销《许可证》的,应当及时通知工商行政管理部门,并向社会公布。
第二十二条  《许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。
 
第五章  监督与检查
 
第二十三条  各区、县(自治县、市)食品药品监督管理分局应加强对持证企业的监督检查,持证企业应当按本细则规定接受监督检查。
第二十四条  监督检查的内容主要包括:
(一)企业名称,企业法定代表人,企业负责人,质量负责人变动情况。
(二)企业办公场所,营业场所及仓库地址变动情况。
(三)经营方式,经营范围、重点监控产品等重要事项的执行和变动情况。
(四)企业对所建立管理制度的执行情况。
(五)需要审查的其他事项。
第二十五条  监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。
(一)可以要求持证企业报送《许可证》相关材料,通过核查有关材料,履行监督职责。
(二)可以对持证企业进行现场检查。  
有下列情况之一的企业,必须进行现场检查:
1.上一年度新开办的企业;
2.上一年度检查中存在问题较多的企业;
3.因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;
4.经营植入性等重点监控产品的企业;
5.发证机关认为需要进行现场检查的企业。
第二十六条  《许可证》现场检查标准,按照开办现场核查标准实施。
第二十七条  《许可证》换证当年监督检查和换证审查工作可一并进行。
 
第六章  法律责任
 
第二十八条  对监督检查中发现有违反本办法规定,变更企业法定代表人,负责人,企业名称的经营企业,应责令其限期整改,并通报批评。
第二十九条  对监督检查中发现有违反本办法规定,随意变更经营地址,仓库地址的,应责令其限期整改,通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十条  对监督检查中发现有违反本办法规定,任意扩大经营范围的,应责令其限期改正,通报批评并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十一条  对监督检查中发现经营企业违反有关规定,造成不良后果的,按照有关法律、法规的规定进行处罚。
第三十二条  依法对医疗器械经营企业进行监督检查时,应当将监督检查的情况和处理结果予以记录,由监督检查人员签字后归档。公众有权查阅有关监督检查记录。现场检查的结果应当在《许可证》副本上记录并予以公告。
第三十三条  有下列情形之一的,《许可证》由原发证机关注销:
(一)《许可证》有效期届满未换证的。
(二)医疗器械经营企业终止经营或者关闭的。
(三)《许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的。
(四)不可抗力导致《许可证》的许可事项无法实施的。
(五)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。重庆市食品药品监督管理局注销《许可证》的,应当自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
 
 
                                                                                 二○○四年六月十七日
 
 


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