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医疗器械许可证办理流程


一、申报材料
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》;
2、企业负责人、质检机构负责人或其他工程技术人员学历或职称证件(复印件);
3、企业专职检验人员资格证件的复印件;
4、质量体系内审员资格证件复印件(第三类医疗器械生产企业提供);
5、生产场地证明(产权证件或租赁合同复印件);
6、生产无菌医疗器械产品的生产环境检验报告(适用时)复印件;
7、申请医疗器械产品注册类别界定表(复印件);
8、质量保证体系或质量管理制度目录清单;
9、工商行政管理部门登记注册的营业执照(复印件)或企业名称预登记核准通知书(复印件);
10、其它需提供的证明文件(必要时);
11、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。

二、办理程序
1、对资料进行完整性审核通过后(5个工作日内)报省药监局受理,同时报市药监局备案。省局在收到企业全套资料后,办理受理登记手续,开具受理通知书。
2、根据申报企业的具体情况,省局或省局委托市局或经批准的县(市、区)药品监督管理局对申请企业进行现场审查。
3、审查人员在综合审查企业的申请材料和现场审查意见后,填写审查单并提出审查意见。对企业开办条件的现场审查采取定性评审方式,凡打“*”者为重点项,1项不符合为不合格;其他项有2项不符合,即为不合格。

三、办理时限
审核时限为5个工作日。省局应在受理后19个工作日内作出是否发证的决定,不予发证的,应书面说明理由。


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