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医疗器械许可证

医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:
(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(四)妊娠控制。
按医疗器械管理的体外诊断试剂是指:包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
注:具体可参考《关于印发医疗器械分类目录的通知》(国药监械〔2002〕302号或其最新版本)及国家食品药品监督管理局发布的产品分类界定通知(详见www.sfda.gov.cn)。若仍不能判定产品的分类界定属性,可以书面形式向省食品药品监督管理局申请界定。

(一)机构与人员

第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个)类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成)。经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员),负责企业质量管理工作。

第三条 企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职。无严重违反医疗器械管理法规行为记录。

企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。

第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。

质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等)。

质量管理人员不得兼职,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第五条 申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,并在职在岗,不得兼职。

第六条 企业应设立与经营规模相适应的技术培训和售后服务部门、人员或约定由第三方提供技术支持。

第七条从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者,不得从事直接接触医疗器械产品工作。

第八条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人或质管员,年龄不得超过65岁,并应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第九条 经营2类医疗器械产品的,注册资金应不低于50万元人民币。

经营3类医疗器械产品的,注册资金应不低于100万元人民币。超过5个大类后,每增加1个大类,注册资金应追加50万元人民币。

生产企业申领医疗器械经营企业许可证,注册资金不低于500万元人民币。

经营所有2、3类医疗器械的,企业注册资金应在800万元人民币以上。

(二)经营场所与设施设备

第十条企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。经营场所不得设在居民小区或居民住宅内,必须符合整洁、明亮、卫生等要求。

经营2类医疗器械和3类医疗器械5个类别以下的经营场所面积不得少于100平方米(建筑面积,下同),经营5个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。

第十一条 企业应设置产品陈列室或产品陈列柜。

第十二条 企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库,不得设在居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。

第十三条 经营2类医疗器械的,仓库面积不少于100平方米,经营3类医疗器械的,仓库面积不少于200平方米。

经营需阴凉储存的产品,应配备不少于50平方米的阴凉库;经营有冷藏要求的产品,应配备不少于20立方米的冷藏设施;

第十四条 常温库温度为0-30℃,阴凉库温度为0-20℃,冷藏库(柜)的温度为2-10℃。

第十五条库区周围应无杂草,无污染;装卸场所应有顶棚;仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整,设施完好,有相应的地垫、货架、温湿度测定仪、温湿度调控设备,并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。

第十六条 仓库应有明显标识,分别设置待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)。

库内应实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。

产品堆放应有明显的标志和货位卡,货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。

第十七条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联,及时上传购、销、存等相关数据,具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。

(三)管理与制度

第十八条 经营植入类产品的,应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪使用单位或使用者的能力和条件。

第十九条 企业应建立下列质量管理体系,并有措施保证予以实施。

(一)质量方针和目标管理;

(二)有关部门、组织和人员的质量责任;

(三)质量否决的规定;

(四)质量信息管理;

(五)首营企业和首营品种的审核;

(六)采购管理;

(七)质量验收的管理;

(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;

(九)销售和售后服务的管理;

(十)有关记录和凭证的管理;

(十一)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

(十二)医疗器械不良事件报告的规定;

(十三)用户访问的管理;

(十四)不合格医疗器械报告制度

(十五)卫生和人员健康状况的管理;

(十六)重要仪器设备管理;

(十七)计量器具管理;

(十八)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

第二十条 企业应建立下列质量管理记录(表式),并有措施保证其内容的真实性和完整性。

(一)购进记录;

(二)质量验收记录(其内容包括:购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期、外观、验收结果、验收日期、验收员和质量负责人复核签字等);

(三)在库养护、检查记录;

(四)销售记录【其内容包括:销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、生产或经营企业许可证号、注册证号、规格型号、生产日期、出厂编号(生产批号或灭菌批号)、销售数量、经办人和复核人签字等】;

(五)质量查询、投诉、抽查情况记录;

(六)退货记录

(七)仓库温、湿度记录;

(八)计量器具使用、检定记录;

(九)质量事故报告记录;

(十)不良事件报告记录;

(十一)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第二十一条 企业应建立下列质量管理档案(表格),并有措施保证其内容的真实性和完整性。

(一)员工健康检查档案;

(二)员工培训档案;

(三)销售人员和销售委托书档案

(四)质量档案;

(五)养护档案;

(六)供货方档案;

(七)用户档案;

(八)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

(九)计量器具管理档案;

(十)首营企业审批表;

(十一)首营品种审批表;

(十二)不合格医疗器械报损审批表;

(十三)质量信息汇总表;

(十四)质量问题追踪表

(四)附则

第二十二条 国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的,从其规定。

第一章 机构与人员

第一条 企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。

第二条 企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员);

药品零售(连锁)企业兼营医疗器械的,质管员可由药品质量管理人员兼任。

第三条质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等),并经过考核合格后上岗。

第四条 质管员应在职在岗,不得兼职。应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。

第五条 经营下列产品的,还应配备以下专业人员:

(一)经营家庭用医疗器械产品的,应配备医师或护师以上专业技术人员。

(二)经营角膜接触镜及其护理用液的,应配备2名以上眼科医师或中级验光员(经劳动部门认定的)以上专业技术人员。

(三)经营助听器(植入性助听器除外)的,应配备2名以上五官科医师或测听技术人员(经生产企业培训合格)。

(四)经营其他需要为个人验配的医疗器械企业,应配备医师(或技师)以上职称或相应专业大专以上学历的专业技术人员。

第六条超过国家法定退休年龄的人员担任企业质管员的,年龄不得超过65岁,并应提供当地二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。

第二章 设施与设备

第七条 经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生,无污染;与办公、生活、库房等区域应分开,不得设在居民住宅内。

第八条企业的经营场所面积应不少于60平方米;在超市等其他商业企业内经营医疗器械产品,必须具有独立的区域,面积不少于40平方米。

第九条营业场所应有产品陈列柜,柜台及货架整齐,柜组标志醒目。

零售药店兼营医疗器械的必需设立专柜(橱)陈列医疗器械,不得将医疗器械与药品、保健品等混放。

第十一 经营下列产品,还必须具备以下条件:

(一)经营角膜接触镜的,应设置检查室、验光室、配带室等验配场所,配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜、角膜曲率计等仪器设备。

(二)经营助听器的,应设置接待检查室、听力测试室等,配备专业听力测试仪器、计算机编程器等专用设备。

第十一条企业具备及时补、供货条件的,可不设仓库,但产品应全部上架、入柜或置于展示区;需要设置仓库的,应与其经营规模相适应,配备与所营品种相应的储存、保管设备。

第十二条 经营需要验配或家庭用医疗器械的,应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。

第十三条企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联,及时上传购、销、存等相关数据,具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。


第三章 制度与管理


第十四条 企业应根据有关法律、法规和本标准,结合企业实际及经营范围,制定下列医疗器械质量管理制度,并有措施保证予以实施。

(一)岗位责任制;

(二)员工法律法规、质量管理培训及考核制度;

(三)医疗器械购销管理制度;

(四)质量验收、保管及出库复核制度;

(五)不合格产品处理程序;

(六)质量跟踪和可疑不良事件的报告制度;

(七)文件、记录、票据管理制度;

(八)售后服务制度;

(九)首营企业和首营品种审核制度;

(十)仪器、设备、计量器具管理制度。

第十五条 企业应建立下列医疗器械质量管理档案及记录表格,并有措施保证其内容的真实性、完整性。

(一)员工健康检查档案;

(二)员工培训档案;

(三)医疗器械质量档案;

(四)供货企业档案;

(五)用户档案表;

(六)用户档案汇总表;

(七)医疗器械购进验收记录;

(八)医疗器械出库复核记录;

(九)医疗器械销售记录;

(十)医疗器械销售退回商品记录;

(十一)医疗器械退货记录;

(十二)首营企业审批表;

(十三)首营品种审批表;

(十四)医疗器械质量信息反馈表;

(十五)温湿度记录表;

(十六)设施设备检查记录;

(十七)可疑医疗器械不良事件报告表。


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